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Gasporox激光法檢漏儀 用于包裝質(zhì)量控制中泄漏測試
Gasporox AB 的專有技術利用二極管激光器的光譜功能，可應用于包括制藥和醫(yī)療保健在內(nèi)的各個行業(yè)的一系列無損檢測解決方案。
這些解決方案包括泄漏測試和頂空氣體分析，可以單獨或聯(lián)合應用，以確保整個包裝或容器的完整性，并滿足當前監(jiān)管指南的要求，例如美國藥典通用第 1207 章 (USP 1207) 關于容器密封完整性測試 (USP 1207) CCIT) 和歐盟委員會 (EC)管理歐盟藥品規(guī)則的附件 1 。
TDLAS/GASMAS 技術
Gasporox 產(chǎn)品基于一種稱為可調(diào)諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS) 的激光光譜技術。該技術依賴于每個氣體分子以*方式吸收特定波長的光的原理。當激光通過特定的氣體吸收線進行調(diào)諧時，在穿過被監(jiān)測氣體一段距離后，光的強度將會發(fā)生變化。由此，可以分離和量化氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 的濃度。
這種能力使 TDLAS 特別適用于藥品和包裝的質(zhì)量控制，以及任何類型包裝的泄漏測試。封裝材料的范圍可以從*透明到僅允許一小部分光通過并被檢測到的材料。
基本原理是通過向樣品發(fā)射激光來檢測氣體的存在和密度，在不改變樣品的情況下探測氣體含量。
Gasporox 還使用了一種*版本的 TDLAS 技術，該技術由瑞典隆德大學的研究人員開發(fā)，稱為 GASMAS（氣體散射介質(zhì)吸收光譜法）。GASMAS 技術的*之處在于它應用 TDLAS 原理來確定被光散射介質(zhì)包圍的孔隙、空腔和包裝內(nèi)氣體的存在和濃度。這在測量藥物基質(zhì)內(nèi)部的孔隙率時很有用。
應用
十多年來，Gasporox 技術已被證明可用于成功的腸胃外檢查和包裝質(zhì)量控制。它們體現(xiàn)在一系列 Gasporox GasSpect 和 CellSpect 傳感器以及他們的最新產(chǎn)品 VialArch 中，這些傳感器經(jīng)過優(yōu)化，可測量 O 2、CO 2、H 2 O 和壓力水平，以及用于集成的泄漏檢測在全球許多包裝生產(chǎn)線和實驗室中，將組件裝入機器、系統(tǒng)和儀器中，用于對藥物注射包裝（如小瓶和安瓿）進行在線質(zhì)量檢查和 CCIT。
它們還集成到 Gasporox 自己的 GPX1500 系列儀器中，用于在線或實驗室 QC 測試。這些可用于一系列應用：
包裝完整性測試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 可確保無菌環(huán)境，這對于質(zhì)量、安全和延長保質(zhì)期至關重要。包裝可以是用于制藥或食品工業(yè)的任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤，無論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔或紙箱等材料制成。
包裝泄漏檢測：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業(yè)的任何類型的袋子、小瓶、罐頭、托盤或瓶子。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。
藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多使用干燥化合物的生產(chǎn)過程中的相關參數(shù)。例如，片劑的制藥生產(chǎn)使用孔隙率測量作為相關的 GMP 質(zhì)量保證屬性。Gasporox 技術提供了一種破壞性測試方法的替代方法，這些方法需要額外的實驗室步驟，如樣品稱量、測量時間長、取決于材料或精度有限。通過在 Gasporox GPX Porosity 系統(tǒng)中使用其 GASMAS 技術的創(chuàng)新方法，它可以在快速、準確和無損的過程中測量藥物基質(zhì)的孔隙率，例如在片劑生產(chǎn)過程中由輥壓機生產(chǎn)的條帶。便于使用。
確定性測試
Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規(guī)定的原則，該標準概述了常見的 CCIT 測試，并將它們歸類為概率測試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨測試每個容器并確認通過）。常用的確定性測試是基于激光的頂空分析、真空衰減、壓力衰減、HVLD 和示蹤容器氣體分析。
至關重要的是，USP 1207 表明對確定性測試的偏好，因為它們是非侵入性和非破壞性的，產(chǎn)生可重復和可預測的結果，并且適合 100% 測試。此外，與概率方法中使用的統(tǒng)計質(zhì)量控制方法相比，它生成適用于測試/跟蹤和序列化環(huán)境的單獨數(shù)據(jù)。
