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容器密閉完整性測試（CCIT）-制藥業(yè)的必要條件
更新時間：2024-05-20
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什么是CCI測試？
容器密閉完整性測試(CCIT)是一種用于測試容器密閉系統(tǒng)是否適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，以便維持針對潛在污染物的無菌屏障。假定可能會穿過容器封閉屏障的污染物是微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)。容器封閉系統(tǒng)的主要目的是在整個貨架期內(nèi)保持無菌藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
容器密封系統(tǒng)具有主要和次要包裝組件。主要包裝組件是指與產(chǎn)品直接接觸的那些組件。輔助包裝組件是那些保持包裝完整性并確保正確包裝的組件。輔助包裝組件包括塞子上的鋁蓋等。
為了在產(chǎn)品包裝生命周期中建立容器密封的完整性，開發(fā)了一種特殊的測試方法來檢查整個產(chǎn)品包裝生命周期中的缺陷。該測試方法必須足以確定給定特定產(chǎn)品及其使用壽命的泄漏。
CCI測試在醫(yī)學(xué)界的發(fā)展及其重要性
最初，僅對藥品包裝進(jìn)行無菌測試。不久之后，人們意識到僅進(jìn)行無菌測試不足以保持醫(yī)療產(chǎn)品的完整性。1994年，美國FDA出版了《人和獸藥產(chǎn)品應(yīng)用中滅菌過程驗(yàn)證的提交文件工業(yè)指南》。這促進(jìn)并強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證腸胃外產(chǎn)品包裝(例如CCI)的微生物屏障特性的重要性。后來又再次發(fā)布了對指南的改進(jìn)，以說明CCI測試相對于無菌測試的重要性，并列舉了無菌測試的局限性，例如 由于測試時引入的不定微生物污染而產(chǎn)生的假陽性讀數(shù)的可能性。此后，在另一出版物中，更多地著重于CCI方法，尤其是促進(jìn)確定性方法的使用，并強(qiáng)調(diào)了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL)的重要性。
容器密閉完整性測試方法：
容器封閉完整性測試可以通過多種方式執(zhí)行。這些測試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測試分為確定性和概率性兩個主要類別。確定性方法不易出錯，可提供定量結(jié)果。概率方法在測定結(jié)果中具有更大的不確定性，并且包括更傳統(tǒng)的測試方法。
確定性方法和技術(shù)很少，有：
高壓泄漏檢測(HVLD)
真空衰減
壓力衰減
